EHS para la industria de salud en México
Gestiona licencias COFEPRIS, RPBI, radiación y protección civil por instalación. Estandariza el cumplimiento según tipo de servicio, controla responsables sanitarios y mantén evidencia organizada para inspecciones en cualquier momento.
Cinco autoridades. Decenas de NOMs.
El sector salud en México opera bajo múltiples autoridades y reglas superpuestas. Entender quién regula qué y anticipar sanciones por incumplimientos es clave para mantener la operación sin riesgos.
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Dominante en el sector, emite dos autorizaciones: Licencia Sanitaria para cirugías, radiación o bancos de sangre, y Aviso de Funcionamiento para clínicas, laboratorios y farmacias. Ambos exigen un Responsable Sanitario. La Comisión de Operación Sanitaria inspecciona vía DIGIPRiS; el incumplimiento detona clausura, multas o revocación.
SEMARNAT / NOM-087
Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales
Toda instalación genera Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos. La NOM-087 clasifica niveles (I, II, III) según camas o muestras diarias, dictando requisitos de almacenamiento, recolección y reporte. SEMARNAT y PROFEPA vigilan el cumplimiento; violaciones resultan en clausura y responsabilidad penal para el establecimiento.
Secretaría de Salud
NOMs SSA3
Las NOM-SSA3 definen estándares de infraestructura: NOM-016 (hospitales), NOM-005 (ambulatoria), NOM-007 (laboratorios) y NOM-004 (expedientes). Son requisitos obligatorios para aval de COFEPRIS.
CNSNS
Radiación y seguridad
Instalaciones con rayos X o PET exigen licencia COFEPRIS y NOM-229. Radioterapia requiere NOM-002-SSA3, y la NOM-012-STPS regula la exposición del personal. Es vital la dosimetría, calibrar equipos y verificar blindajes técnicos.
STPS
Gestión de riesgos
Clasificadas como alto riesgo, requieren planes de evacuación para pacientes. La STPS aplica NOM-002 (incendio), NOM-005 (químicos), NOM-017 (EPP), NOM-026 (señales) y NOM-035 (psicosocial).
POR QUÉ EL SECTOR SALUD ES DIFERENTE
Cada servicio que agregas cambia el perfil de cumplimiento.
En salud, los servicios dictan los permisos: un quirófano activa licencias sanitarias; radiología, licencias de radiación; un laboratorio, la NOM-007. El cumplimiento no es fijo, sino que evoluciona conforme la instalación crece.
Permisos impulsados por servicio
Consultas exigen aviso de funcionamiento; cirugía, licencia sanitaria; imagen, licencia de radiación (NOM-229) y laboratorio, NOM-007. Cada servicio activa procesos COFEPRIS.
Nivel de RPBI y residuos
Clínicas nivel I tienen requisitos mínimos. Hospitales Nivel III (60+ camas) exigen área refrigerada, recolección autorizada y planes de manejo que escalan dramáticamente.
Responsable sanitario por instalación
Cada sede requiere un responsable registrado ante COFEPRIS. Cirugía exige especialistas y laboratorios la NOM-007. Sin un registro vigente, la operación es ilegal.
Seguridad del paciente y EHS
Fallas en blindaje, RPBI o incendios con pacientes postrados son catastróficos. En salud, el incumplimiento arriesga vidas, no solo multas; las consecuencias son las más altas.
Cuatro tipos de instalaciones de salud.
Cuatro perfiles de cumplimiento diferentes.
Hospitales y Clínicas Quirúrgicas Privadas
Los hospitales con procedimientos quirúrgicos u obstétricos requieren licencia sanitaria COFEPRIS. La NOM-016-SSA3-2012 define infraestructura hasta el detalle: zonas estériles, ventilación y dimensiones por tipo de servicio. Generadores Nivel III (60+ camas) enfrentan los requisitos más estrictos de RPBI: almacenamiento refrigerado, retención máx. 7 días, incineración de residuos patológicos y reporte anual a SEMARNAT.
Riesgo Clave
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Un hospital sin licencia sanitaria vigente carece de base legal para operar, lo que implica el cierre total e inmediato de la unidad.
El manejo inadecuado de RPBI deriva en sanciones administrativas severas y conlleva una potencial responsabilidad penal para los directivos.
Las inspecciones de protección civil son críticas; las fallas en protocolos de evacuación hospitalaria se consideran violaciones de alto riesgo.
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Estructura el catálogo integral de cumplimiento: licencias COFEPRIS, normas SSA3, gestión de radiación, RPBI, protección civil y STPS.
Rastrea automáticamente la vigencia del registro del responsable sanitario y gestiona los contratos y manifiestos de recolección de residuos.
Vincula cada requisito de cumplimiento a los servicios específicos del hospital, permitiendo una gestión modular que crece con la instalación.
Permisos/NOMs clave:
Licencia sanitaria COFEPRIS
Infraestructura NOM-016-SSA3
Gestión RPBI (NOM-087 Nivel II-III)
Licencia de radiación / NOM-229
Gases medicinales y anestesiología
Seguridad laboral STPS + NOM-002
Protección civil alto riesgo
Licencia municipal
Laboratorios Clínicos y de Diagnóstico
Los laboratorios clínicos requieren aviso de funcionamiento COFEPRIS, responsable sanitario y cumplimiento NOM-007-SSA3 en organización, personal y bioseguridad.
La gestión de RPBI se clasifica por volumen: Nivel I (1-50 muestras/día), Nivel II (51-200) y Nivel III (200+). Cadenas de 10 a 50+ sucursales deben gestionar cumplimiento NOM-087 por ubicación sin perder acreditación de calidad.
Riesgo Clave
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Los laboratorios que omiten la NOM-007 enfrentan la clausura inmediata por parte de COFEPRIS y la invalidación legal de sus resultados.
El manejo deficiente de RPBI, especialmente punzocortantes, genera riesgos críticos de infección y sanciones ambientales severas.
En cadenas de laboratorios, el incumplimiento de una sola sucursal detona auditorías en cascada de COFEPRIS sobre toda la red comercial.
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Configura los requisitos de la NOM-007 junto con la gestión digital de RPBI y registros de responsables sanitarios por ubicación.
Rastrea los calendarios de calibración de equipos y centraliza la evidencia de los programas de control de calidad exigidos por la autoridad.
Escala la supervisión operativa desde 5 hasta más de 50 sucursales, manteniendo un estándar de cumplimiento uniforme en toda la cadena.
Permisos/NOMs clave:
Aviso de funcionamiento COFEPRIS
NOM-007-SSA3 laboratorios clínicos
Gestión RPBI (NOM-087 Nivel I-III)
Bioseguridad y manejo de químicos
Cadenas de Clínicas y Redes de Atención Ambulatoria
Redes de clínicas, consultorios, cadenas dentales y centros de urgencias escalan a 10, 50 o 100+ ubicaciones bajo NOM-005-SSA3. Cada una tiene un perfil de cumplimiento relativamente sencillo. El reto es la escala: aviso de funcionamiento, responsable sanitario, RPBI, protección civil y licencia municipal multiplicados por decenas de estados y municipios. Agregar servicios en una sucursal cambia su perfil individual.
Riesgo Clave
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Operar 20 ubicaciones implica gestionar 100+ permisos individuales; un solo aviso de funcionamiento faltante puede causar la clausura de la sucursal.
La alta rotación de responsables sanitarios genera brechas de cumplimiento legales si no se actualizan los registros ante la autoridad de inmediato.
La falta de estandarización en los planes de manejo de RPBI y protección civil eleva el riesgo de sanciones administrativas en toda la red de clínicas.
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Estandariza el catálogo base de cumplimiento para todas las clínicas, adaptando los requisitos específicos según los servicios de cada ubicación.
Rastrea los registros de responsables sanitarios en tiempo real con alertas de vencimiento para garantizar la cobertura legal en toda la red.
Centraliza la gestión de licencias municipales y permisos sanitarios en un dashboard corporativo que muestra el estado de cumplimiento de la cadena.
Permisos/NOMs clave:
NOM-005-SSA3 infraestructura
Gestión RPBI (NOM-087 Nivel I)
Expedientes clínicos (NOM-004-SSA3)
Seguridad laboral STPS
Protección civil
Cirugía menor → licencia sanitaria
Imagen → licencia de radiación
Laboratorio → NOM-007-SSA3
Centros de Imagen y Radioterapia
Instalaciones con radiación ionizante requieren licencia COFEPRIS separada por equipo (COFEPRIS-05-024-A). La NOM-229-SSA1 define blindaje, dosimetría, calibración y protección para operadores y pacientes. Radioterapia (NOM-002-SSA3) agrega planeación de tratamiento y aseguramiento de calidad. Medicina nuclear suma manejo de material radioactivo bajo CNEN. NOM-012-STPS regula exposición ocupacional de trabajadores.
Riesgo Clave
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Operar equipos de radiación sin licencia vigente trasciende las faltas administrativas y constituye un delito penal con graves consecuencias legales.
Las fallas en la calibración de equipos comprometen la seguridad del paciente al entregar dosis de radiación incorrectas fuera de los estándares médicos.
Exceder límites de exposición activa intervenciones de la STPS, mientras que el mal manejo de residuos radiactivos detona sanciones de SEMARNAT y la CNSNS.
CÓMO NAPSSOFT LO SOLUCIONA
Gestiona el cumplimiento radiológico de forma especializada, rastreando licencias por equipo, registros de dosimetría y verificación de blindajes técnicos.
Vincula el monitoreo de dosimetría de los trabajadores con los requisitos de la NOM-012-STPS, asegurando un historial de exposición auditable y seguro.
Centraliza y sincroniza la gestión de permisos ante la CNSNS (Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias) y la COFEPRIS en una misma plataforma.
Permisos/NOMs clave:
Licencia de radiación COFEPRIS
NOM-229-SSA1 rayos X
NOM-002-SSA3 radioterapia
Permisos CNEN medicina nuclear
Protección civil
Dosimetría + blindaje verificado
NOM-012-STPS exposición ocupacional
Licencia municipal
configurado para tu industria
Del caos regulatorio a cumplimiento de grado clínico.
Un sistema que entiende la regulación sanitaria en México, no un gestor de documentos genérico que tienes que adaptar por ubicación.
Configuración por instalación
Control de responsables sanitarios
Gestión de RPBI por niveles
Cumplimiento de radiación
Protección civil en salud
Catálogo de permisos — SALUD
Base integral de permisos y NOMs para instalaciones de salud en México.
Los catálogos finales se configuran por tipo de instalación, servicios ofrecidos, nivel de RPBI y municipio durante el onboarding.
| Licencia sanitaria | COFEPRIS | Por establecimiento | Crítico | Licencia sanitaria (hospital, quirófano, obstetricia, etc.) |
| Aviso de funcionamiento | COFEPRIS | Por establecimiento | Crítico | Acuse de presentación y evidencia |
| Registro de responsable sanitario | COFEPRIS | Por establecimiento | Crítico | Registro y credenciales |
| Permiso sanitario de construcción | COFEPRIS | Por proyecto | Alto | Permiso (nuevas instalaciones) |
| Licencia para equipos emisores de radiación (Rayos X, CT, Radioterapia) | COFEPRIS | Por equipo | Crítico | Licencia por modalidad |
| Autorización del encargado de seguridad radiológica | COFEPRIS | Por establecimiento | Crítico | Permiso y acreditaciones |
| NOM-016-SSA3 – Características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios | Secretaría de Salud | Continua | Crítico | Evidencia de cumplimiento de infraestructura |
| NOM-005-SSA3 – Requisitos de infraestructura y equipamiento para atención ambulatoria | Secretaría de Salud | Continua | Alto | Evidencia de cumplimiento (clínicas y consultorios) |
| NOM-007-SSA3 – Organización y funcionamiento de laboratorios clínicos | Secretaría de Salud | Continua | Crítico | Evidencia organizacional y control de calidad |
| NOM-006-SSA3 – Práctica de anestesiología | Secretaría de Salud | Continua | Crítico | Evidencia de cumplimiento en procedimientos quirúrgicos |
| NOM-004-SSA3 – Expediente clínico | Secretaría de Salud | Continua | Alto | Evidencia del sistema de expedientes clínicos |
| NOM-229-SSA1 – Instalaciones y protección radiológica en equipos de rayos X | Secretaría de Salud | Continua | Crítico | Blindajes, dosimetría y verificaciones |
| NOM-002-SSA3 – Servicios de radioterapia | Secretaría de Salud | Continua | Crítico | Programa de aseguramiento de calidad (solo radioterapia) |
| NOM-087-SEMARNAT-SSA1 – Manejo de Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos (RPBI) | SEMARNAT / SSA | Continua | Crítico | Plan de manejo, manifiestos y capacitación |
| Registro como generador de RPBI | SEMARNAT | Registro | Alto | Evidencia de clasificación y registro |
| Contrato para recolección de RPBI | Empresa autorizada | Anual | Crítico | Contrato y manifiestos |
| Permisos para medicina nuclear | Autoridad competente | Por fuente radiactiva | Crítico | Permisos aplicables (solo medicina nuclear) |
| Registros de calibración de equipos médicos | Interno / Proveedor | Periódica | Alto | Certificados de calibración |
| Monitoreo dosimétrico del personal ocupacionalmente expuesto | Autoridad competente | Periódica | Alto | Registros de exposición |
| NOM-002-STPS – Prevención y protección contra incendios | STPS | Continua | Alto | Programa y evidencia de equipos |
| NOM-005-STPS – Manejo de sustancias químicas peligrosas | STPS | Continua | Medio | Procedimientos (gases medicinales y químicos) |
| NOM-017-STPS – Equipo de protección personal | STPS | Continua | Medio | Matriz de EPP y registros |
| NOM-035-STPS – Factores de riesgo psicosocial | STPS | Continua | Alto | Evaluación y plan de acción |
| NOM-030-STPS – Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo | STPS | Continua | Medio | Programa anual |
| Programa Interno de Protección Civil | Protección Civil Estatal / Municipal | Anual | Crítico | Plan, simulacros y brigadas |
| Plan de evacuación y respuesta a emergencias | Protección Civil | Continua | Crítico | Plan adaptado para pacientes y visitantes |
| NOM-251-SSA1 – Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios | COFEPRIS | Continua | Alto | Programa de higiene (si existe cocina o comedor) |
| NOM-031-SSA3 – Atención a poblaciones vulnerables | Secretaría de Salud | Continua | Alto | Evidencia de cumplimiento (asilos, geriátricos, etc.) |
| Licencia de funcionamiento municipal | Municipio | Variable | Medio | Licencia y comprobantes de pago |
| Seguridad de instalaciones de gases medicinales | Autoridad competente | Periódica | Alto | Certificados y verificaciones del sistema de gases medicinales |
No todos los permisos aplican a todos los tipos de instalación. El catálogo se configura por tipo de instalación y servicios durante el onboarding. Crítico = riesgo de clausura. Alto = multas + restricciones. Medio = administrativo.
Perfiles ideales para NAPSsoft EHS en salud.
Grupos hospitalarios
Operan múltiples sitios con licencias COFEPRIS, infraestructura NOM-016, RPBI Nivel II-III y permisos de radiación críticos.
Cadenas de laboratorios
Redes con NOM-007, control de calidad y RPBI en 10 a 50+ sucursales con volúmenes de muestras variables y bioseguridad.
Clínicas ambulatorias
Gestionan avisos de funcionamiento, responsables sanitarios y protección civil en decenas de sedes en distintos municipios.
Imagen y radioterapia
Sedes con licencias de radiación, calibración de equipo, dosimetría y cumplimiento estricto de NOM-229 y NOM-002-SSA3.
Consultoras EHS: Salud
Firmas que coordinan el cumplimiento de múltiples clientes y requieren unificar el rastreo de permisos por tipo de sede.
Gestión de Terceros
Especialistas que auditan evidencia técnica y aseguran continuidad operativa de redes médicas ante inspecciones federales.
Grupos hospitalarios
Operan múltiples sitios con licencias COFEPRIS, infraestructura NOM-016, RPBI Nivel II-III y permisos de radiación críticos.
Cadenas de laboratorios
Redes con NOM-007, control de calidad y RPBI en 10 a 50+ sucursales con volúmenes de muestras variables y bioseguridad.
Clínicas ambulatorias
Gestionan avisos de funcionamiento, responsables sanitarios y protección civil en decenas de sedes en distintos municipios.
Imagen y radioterapia
Sedes con licencias de radiación, calibración de equipo, dosimetría y cumplimiento estricto de NOM-229 y NOM-002-SSA3.
Consultoras EHS: Salud
Firmas que coordinan el cumplimiento de múltiples clientes y requieren unificar el rastreo de permisos por tipo de sede.
Gestión de Terceros
Especialistas que auditan evidencia técnica y aseguran continuidad operativa de redes médicas ante inspecciones federales.
BLINDAJE EstratÉGICO de Mitigación