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メキシコのCOFEPRIS遵守：衛生ライセンスと操業要件

05 6月 2026

COFEPRIS — 連邦衛生リスク防護委員会 — は、食品、飲料、医薬品、医療機器、化粧品、サプリメント、タバコ、農薬、または医療サービスを取り扱うメキシコ国内のすべての事業者を規制しています。その管轄範囲は広く、執行は厳格であり、違反による結果は即時に生じます。COFEPRIS は、検査官が違反を発見した当日に事業所を閉鎖する権限を持っています。

多くの事業者にとって、COFEPRIS の要件はコンプライアンス義務の中で最も誤解されやすい部分です。企業は STPS の安全プログラムが必要なことを理解しており、SEMARNAT の環境許可も必要であることを知っています。しかし COFEPRIS の要件は事業の種類によって大きく異なり、単純な運営通知で済む場合と、BPM 認証を含む完全な衛生ライセンスが必要な場合の境界線は、必ずしも明確ではありません。
本ガイドでは、最も基本的な通知から最も複雑な認証まで、事業の種類ごとの COFEPRIS 要件をすべて解説します。

運営通知（Aviso de Funcionamiento）

運営通知は COFEPRIS の最も基本的な要件です。これは許可証ではなく「通知」であり、事業所が存在し、何を行っているかを届け出るものです。COFEPRIS が規制する製品またはサービスを取り扱うが、完全な衛生ライセンスを必要としない事業者が対象となります。通常、運営通知が必要な事業者には次のものが含まれます。小売薬局、一般向け食品販売店（製造を除く）、化粧品小売業者、サプリメント販売業者、一部の医療サービス提供者、および COFEPRIS 規制製品を販売する商業施設。

手続きは比較的簡単で、COFEPRIS のオンラインポータル（SIIPRIS）を通じて、事業情報、営業活動、および責任者の指定を提出します。通知発行前に検査はありません。ただし、COFEPRIS はいつでも事後検査を実施でき、通知が必要な状況で未届けのまま運営することは違反となります。
「aviso de funcionamiento COFEPRIS」は月間3,100件の検索数を誇り、メキシコで最も検索されるコンプライアンス要件のひとつです。多くの事業者は、地域検査や顧客監査で提示を求められて初めて、この通知が必要であることを認識します。

衛生ライセンス

衛生ライセンスは、運営通知より上位の認可です。健康リスクが高い製品を製造、加工、または取り扱う施設に対して要求されます。対象には以下が含まれます。医薬品製造施設、医療機器製造施設、血液バンクおよび組織バンク、診断ラボラトリー、農薬製造業者、ならびに特定の食品加工事業者。

衛生ライセンスの取得には次の要件を満たす必要があります。発行前の COFEPRIS による施設検査、製品の種類に応じた特定の NOMs への準拠、衛生責任者（衛生コンプライアンスの責任を負う資格を持つ専門家）の指定、および該当する場合の BPM への継続的な準拠。衛生ライセンスは定期的に更新が必要であり、COFEPRIS は継続的な遵守を確認するために定期検査および抜き打ち検査を実施します。衛生ライセンスを失った施設は合法的に操業できません。

良好製造規範（BPM）

BPM 認証は COFEPRIS コンプライアンスの最高水準であり、医薬品製造業者、医療機器製造業者、および特定の食品加工事業者に対して義務付けられています。

医薬品 BPM

NOM-059-SSA1 に基づき規制されます。COFEPRIS は施設の詳細な検査を実施し、以下の項目を確認します。施設の設計と保守、設備の適格性確認と検証、プロセスバリデーション、品質管理システム、文書化と記録管理、人員のトレーニングと衛生管理、原材料とコンポーネントの管理、包装とラベル、保管と流通、ならびに苦情対応。BPM ガイドラインは2025年3月に PIC/S および T-MEC 基準に合わせて更新され、メキシコの医薬品製造業者に対する基準が引き上げられました。

医療機器 BPM

新しい NOM-241-SSA1-2025 に基づき規制され、同規範は2025年11月に発効しました。旧規範を置き換え、国際的な医療機器製造基準に準拠します。主な変更点は次のとおりです。設計管理要件の拡張、リスク管理文書の改善、クリーンルームバリデーションの厳格化、および市販後サーベイランス義務の詳細化。

食品 BPM

NOM-251-SSA1 に基づき規制されます。対象範囲は次のとおりです。食品加工における衛生慣行、人員の健康とトレーニング、施設の保守と害虫管理、水質管理、原材料管理、プロセス管理、および製品のトレーサビリティ。食品と直接接触するすべての人員に対して食品取扱者認定が必要です。

事業の種類別 COFEPRIS 要件

小売薬局：運営通知 + 衛生責任者の指定 + 規制薬物許可（処方薬を調剤する場合）。

レストランまたは食品サービス：運営通知 + 食品取扱者認定 + NOM-251 衛生コンプライアンス + 市区町村衛生検査。

食品製造業者：衛生ライセンス + NOM-251 BPM 準拠 + 取扱者認定 + 製品登録（加工食品の場合）+ COFEPRIS による定期検査。

医薬品製造業者：衛生ライセンス + NOM-059 BPM 認証 + 規制薬物許可（該当する場合）+ 衛生責任者 + COFEPRIS による定期 BPM 審査。

医療機器製造業者：衛生ライセンス + NOM-241-SSA1-2025 BPM 認証 + 衛生責任者 + 製品登録 + COFEPRIS による定期審査。

病院またはクリニック：衛生ライセンス + サービスごとの個別許可（外科、放射線科、ラボラトリー）+ 衛生責任者 + RPBI コンプライアンス（NOM-087）+ COFEPRIS による定期検査。

COFEPRIS が違反を発見した場合の対応

COFEPRIS は、メキシコのあらゆる規制機関の中でも最も即時対応力の高い執行権限を持っています。STPS が是正期限を設けた指摘を発行するのとは異なり、COFEPRIS は違反を発見した当日に事業所を閉鎖することができます。食品事業者への対応には次が含まれます。衛生違反による即時閉鎖、安全上の懸念による製品没収、および違反の公表。

医薬品事業者への対応には次が含まれます。BPM 認証の停止（全生産停止）、製品の回収、衛生ライセンスの取消し、および偽造・不正製品に対する刑事責任の可能性。医療施設への対応には次が含まれます。特定サービス許可の停止（外科・放射線科の運営停止）、患者安全違反による施設閉鎖、および衛生ライセンスの取消し。このパターンはすべてのセクターで共通しています。COFEPRIS は是正措置を待たずに行動します。違反が健康リスクをもたらす場合、対応は即時です。

複数拠点オペレーションにおける COFEPRIS のトラッキング

複数拠点を運営する企業 — 薬局チェーン、レストランチェーン、複数拠点メーカー、病院ネットワーク — にとって、COFEPRIS 遵守は STPS や SEMARNAT の遵守と同様に、拠点数に応じて増大します。各拠点にはそれぞれ運営通知または衛生ライセンスが必要です。各拠点には独自の検査サイクルがあります。各拠点には有効な食品取扱者認定、衛生責任者の指定、および遵守の証跡が必要です。
NAPSsoft EHS は、COFEPRIS の要件を STPS と SEMARNAT の義務とあわせて、単一のプラットフォーム上に構造化します。衛生ライセンス、運営通知ステータス、BPM 検査サイクル、食品取扱者認定の有効期限、衛生責任者の指定は、更新見込みと証跡の紐付けを含めて拠点別にトラッキングされます。